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文件和记录控制3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表无产品制造主要法规、安全技术规范及标准判为不符合。
合同(1)所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定。抽查合同记录未按要求进行判为不符合。
(2)合同的签订会签按程序审批。
(3)按照规定对合同进行了，并形成记录，合同记录妥善保存。
设计过程控制(1)设计输入、输出、验证设计许可、设计文件鉴定、型式试验等过程得到有效控制。抽查1-3份设计文件。未按要求进行控制，设计文件不满足法律法规、标准的要求判为不符合。
(2)设计文件符合安全技术规范、标准的规定。
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